得益于靈活的自動化平臺，生物制藥 OEM 廠商如今可以運(yùn)用一次性技術(shù) (SUT) 實(shí)現(xiàn)智能化和小型化生產(chǎn)，之后快速擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。

在過去的十年中，模塊化工廠和一次性技術(shù) (SUT) 快速發(fā)展，在生物制藥行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用。數(shù)據(jù)顯示，超過 85% 的生物制藥廠商仰賴 SUT 進(jìn)行試商用規(guī)模的生產(chǎn)，之后即會快速進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。

領(lǐng) 先的生物制藥 OEM 廠商已充分意識到當(dāng)今市場中的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。毫無疑問，市場對設(shè)備敏捷性的要求越來越高，這些設(shè)備不但需要滿足新型模塊化工廠的需求，支持小批量生產(chǎn)，還要能夠輕松進(jìn)行擴(kuò)展，滿足商業(yè)化生產(chǎn)的要求。

而有一點(diǎn)毋庸置疑，設(shè)備供應(yīng)商正是這一靈活的一次性生產(chǎn)環(huán)境的zui 初締 造 者。您可以為客戶推 薦自動化策略以幫助他們更好地實(shí)施計(jì)劃，從而為其帶來更多價(jià)值，與新的創(chuàng)新型公司合作時(shí)，尤其適合采用這一做法。

但是，要找出哪種自動化 解決方案能夠有 效提高一次性設(shè)備的智能化程度和“即插即用”的敏捷性，這一點(diǎn)無疑十分具有挑戰(zhàn)性。

自動化的困境

在追求速度和靈活 性的行業(yè)中，我們zui不希望看到的便是復(fù)雜的自動化平臺，因?yàn)檫@會減慢設(shè)備開發(fā)進(jìn)程或者是客戶的集成過程。

為避免復(fù)雜性的出現(xiàn)，生物制藥公司通常會在實(shí)現(xiàn)一次性設(shè)備的自動化之后放棄進(jìn)一步的智能化。然zui終會給調(diào)試和驗(yàn)證帶來ji大的困難。

這還會產(chǎn)生另外一個(gè)問題：每個(gè)生物制藥公司的 SUT 所應(yīng)用的集成策略各不相同，有些會在傳統(tǒng)分布式控制系統(tǒng) (DCS) 的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整，從而在整個(gè)站點(diǎn)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一規(guī)劃，而另一些則會選擇使用能夠賦予各個(gè)機(jī)器控制平臺更多自主性的系統(tǒng)。但這種方式容易形成“自動化孤島”，從而削弱生物制藥公司實(shí)現(xiàn)全 面過程控制策略的能力，或是通過分析以獲取洞察，從而提升質(zhì)量和增加產(chǎn)量的能力。

目前，業(yè)界正在努力制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以期讓 SUT 和即插即用的實(shí)施變得更加統(tǒng)一和規(guī)范。但與此同時(shí)，您必 須為您的一次性設(shè)備開發(fā)經(jīng)濟(jì)實(shí)用并且可靈活調(diào)整的自動化策略，以適應(yīng)不斷變化的范式。

如何選擇功能強(qiáng)大的平臺，從而將靈活 性提升到更高的水平

迅速發(fā)展的自動化平臺已日漸成熟，能夠同時(shí)提高成套設(shè)備的靈活 性和原生智能。

您如何對zui新產(chǎn)品進(jìn)行評估？ 以下是一些關(guān)鍵性的問題：

系統(tǒng)是否易于使用且易于掌握？

系統(tǒng)的復(fù)雜性越低，意味著設(shè)備的開發(fā)時(shí)間會越短，實(shí)施修改的耗時(shí)也更少。系統(tǒng)的易用性也非常重要，若客戶的自動化平臺知識不足或缺少支持，易于使用的系統(tǒng)能夠減少客戶需要克服的技術(shù)障礙。

例如，此功能強(qiáng)大的控制平臺在固件中嵌入了特定于過程的對象，有助于增強(qiáng)設(shè)計(jì)的一致性、減少驗(yàn)證工作量并簡化您的工作。集成的自動硬件診斷功能可有 效縮短實(shí)施時(shí)間。直觀的 HMI 還可簡化設(shè)備監(jiān)視和故障處理，這無疑能夠保障客戶滿意度。

控制平臺是否可以在現(xiàn)成的商用 (COTS) 軟件上運(yùn)行？

基于 COTS 的系統(tǒng)已經(jīng)過使用測試，可以根據(jù)您的需要進(jìn)行配置 - 無需重新編程。對于像生物制藥這樣的受監(jiān)管行業(yè)，這意味著可以在固件中嵌入特定于行業(yè)的過程對象，因此可將其視為“驗(yàn)證就緒型”GAMP 4 類解決方案（“可配置軟件”與“自定義軟件”）。

使用基于 COTS 的系統(tǒng)可以在zui初的系統(tǒng)開發(fā)和驗(yàn)證期間節(jié)省大量時(shí)間，并且還可以改 善系統(tǒng)生命周期管理。

支持哪些通信協(xié)議？

控制平臺若建立在未經(jīng)修改的開 放式以太網(wǎng)上，則可以直接與各種控 制 器和 I/O 進(jìn)行通信，從而改 善對信息的訪問并簡化成套設(shè)備集成。

此外，此方法對于簡化移動設(shè)備的即插即用連接以及縮短轉(zhuǎn)換時(shí)間也至關(guān)重要。這兩個(gè)優(yōu)點(diǎn)都可以促使客戶采用您的技術(shù)。

整個(gè)自動化平臺是否可擴(kuò)展？

可在臨床階段管理復(fù)雜的多變量生產(chǎn)并無縫擴(kuò)展至商業(yè)規(guī)模的自動化平臺，對于生物制劑企業(yè)的成功運(yùn)營至關(guān)重要。在評估用于成套設(shè)備的自動化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)確保該系統(tǒng)支持全 方 
 位的擴(kuò)展 - 從控 制 器、I/O 到 HMI、批處理控制和分析。

真正可擴(kuò)展的平臺能夠提升產(chǎn)品的靈活 性，并幫助您和您的客戶獲得雙贏。您可以“從小處著手”，然后利用信息化技術(shù)來逐步調(diào)整您的設(shè)備。隨著產(chǎn)品的日漸豐富，您可以將在一個(gè)系統(tǒng)中開發(fā)的應(yīng)用程序和分析數(shù)據(jù)輕松地應(yīng)用到其他系統(tǒng)中。

可擴(kuò)展的自動化平臺采用開 放式的通信協(xié)議，無需在自動化基礎(chǔ)設(shè)施上進(jìn)行大量的前期投資，能夠隨著雙方的發(fā)展實(shí)現(xiàn)擴(kuò)展，zui終將使您和您的客戶從更智能的設(shè)備中受益。

了解有關(guān)可擴(kuò)展自動化架構(gòu)的更多信息，這些架構(gòu)將會讓您的 SUT 成套設(shè)備更靈活。

了解羅克韋爾自動化技術(shù)如何致力于打造更智能、更靈活的生物技術(shù)制造解決方案。